Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, la production de documents de conformité représente un défi majeur pour les acteurs des dispositifs médicaux. Entre la nécessité de garantir une qualité irréprochable, de répondre aux exigences normatives (MDR, ISO 13485, IEC 62304, etc.), et l’impératif d’innover rapidement, l’équilibre est difficile à trouver.

L’intelligence artificielle (IA) apparaît aujourd’hui comme un levier puissant pour faciliter la production documentaire tout en assurant la conformité. Cette présentation explorera comment l’IA et les bots intelligents peuvent :
1. Assister à la création de documents réglementaires en automatisant la génération initiale de contenus basés sur des exigences pré-identifiées.
2. Contrôler et valider les documents produits, en identifiant rapidement les écarts, incohérences ou manquements par rapport aux textes réglementaires.
3. Optimiser les cycles de revue et d’approbation, permettant ainsi de réduire significativement les délais tout en sécurisant la qualité des livrables.

À travers des exemples concrets et des cas d’usage, cette présentation démontrera comment ces outils peuvent transformer la gestion documentaire en un processus agile, robuste et conforme. Le résultat ? Une accélération de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, tout en maîtrisant les risques et les exigences réglementaires.