Floryan Fantaccino
Head of QARA chez Theodo HealthTech
Head of QARA chez Theodo HealthTech
Paris, France
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Floryan worked for 5 years at Hillo, a manufacturer of software medical devices for diabetic patients. He built the entire QARA strategy for their products, identified as IIa under the new regulations. His biggest challenge, beyond building the system, was to adapt this strategy to transform the product into a Class I and accelerate its time to market.
Since March 2023, Floryan has been Head of QARA at Theodo HealthTech, the e-health specialist unit of Theodo (a consulting and software development company). His role is to maintain ISO 13485 certification, in particular using the Agile method, and to support customers on various subjects including the creation, maintenance and improvement of a QMS using Agile methods.
Through his experience, Floryan has become an expert in the Agile method and its application to QARA issues, and in the development of DM software in accordance with current standards such as 62304.
Floryan a travaillé 5 ans pour l’entreprise Hillo, fabricant de dispositifs médicaux logiciels pour les patients diabétiques. Il a construit toute la stratégie QARA liée à leurs produits, identifiés comme des IIa selon la nouvelle réglementation. Son plus gros défi, au-delà de la construction du système, a été d’adapter cette stratégie pour transformer le produit en classe I et accélérer sa mise sur le marché.
Depuis mars 2023, Floryan est Head of QARA de l’entreprise Theodo HealthTech, entité spécialisée en e-santé de Theodo (société de conseil et de développement logiciel). Son rôle est de maintenir la certification ISO 13485 notamment en utilisant la méthode Agile et d’accompagner les clients sur différents sujets dont la création, le maintien et l’amélioration d’un système de management de la qualité avec les méthodes Agiles.
A travers ses expériences, Floryan est notamment devenu expert de la méthode Agile et de son application sur les sujets QARA, du développement des logiciels DM selon les normes en vigueur telles que la 62304.
Area of Expertise
Topics
Agility vs. compliance with standards: the dilemma when developing a medical software solution en fr
In the medical sector, regulations are omnipresent. These are not necessarily up to date, and drive digital medical device manufacturers to use V-cycle rather than Agile methods. Today, it has been successfully demonstrated that Agile methods can be used to comply with regulations in software development. But what about when it comes to producing the evidence needed to obtain CE marking to market these devices?
In this talk, I'll be presenting solutions and examples of how we can agilely respond to normative and regulatory requirements, over and above the simple development of a digital solution. The rigid system we have to follow can ultimately be made more flexible with the right tools.
Agilité vs respect des normes : le dilemme dans le développement de sa solution logicielle médicale en fr
Dans le secteur médical, la réglementation est omniprésente. Celles-ci ne sont pas forcément d'actualité et pousse les fabricants de dispositifs médicaux numériques à utiliser le cycle en V plutôt que les méthodes Agile. Aujourd'hui, on a réussi à démontrer que les méthodes Agile permettent de respecter les réglementations dans le cadre des développements logiciels. Mais qu'en est-il dans le cadre de la production des preuves nécessaires à l'obtention du marquage CE pour mettre sur le marché ces dispositifs ?
A travers cette conférence, je vous présenterais des solutions et des exemples pour Agiliser la réponse à des exigences normatives et réglementaires, au delà du simple développement de la solution numérique. Le système rigide que nous devons suivre peut finalement être plus souple avec les bons outils.
AI to facilitate compliance and speed up time-to-market for medical devices en fr
In an increasingly demanding regulatory environment, the production of compliance documents represents a major challenge for medical device manufacturers. Between the need to guarantee impeccable quality, to meet standards requirements (MDR, ISO 13485, IEC 62304, etc.), and the imperative to innovate rapidly, the balance is difficult to strike.
Today, artificial intelligence (AI) is emerging as a powerful lever for facilitating document production while ensuring compliance. This presentation will explore how AI and intelligent bots can:
1. Assist in the creation of regulatory documents by automating the initial generation of content based on pre-identified requirements.
2. Check and validate the documents produced, quickly identifying deviations, inconsistencies or failures to comply with regulatory texts.
3. Optimize review and approval cycles, significantly reducing lead times while securing the quality of deliverables.
Through concrete examples and use cases, this presentation will demonstrate how these tools can transform document management into an agile, robust and compliant process. The result? Faster time-to-market for medical devices, while controlling risks and regulatory requirements.
L'IA pour faciliter la conformité et accélérer la mise sur le marché des dispositifs médicaux en fr
Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, la production de documents de conformité représente un défi majeur pour les acteurs des dispositifs médicaux. Entre la nécessité de garantir une qualité irréprochable, de répondre aux exigences normatives (MDR, ISO 13485, IEC 62304, etc.), et l’impératif d’innover rapidement, l’équilibre est difficile à trouver.
L’intelligence artificielle (IA) apparaît aujourd’hui comme un levier puissant pour faciliter la production documentaire tout en assurant la conformité. Cette présentation explorera comment l’IA et les bots intelligents peuvent :
1. Assister à la création de documents réglementaires en automatisant la génération initiale de contenus basés sur des exigences pré-identifiées.
2. Contrôler et valider les documents produits, en identifiant rapidement les écarts, incohérences ou manquements par rapport aux textes réglementaires.
3. Optimiser les cycles de revue et d’approbation, permettant ainsi de réduire significativement les délais tout en sécurisant la qualité des livrables.
À travers des exemples concrets et des cas d’usage, cette présentation démontrera comment ces outils peuvent transformer la gestion documentaire en un processus agile, robuste et conforme. Le résultat ? Une accélération de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, tout en maîtrisant les risques et les exigences réglementaires.
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